中国烟草总公司新混合型卷烟管理办法(暂行)
时间：2024-06-28 11:28
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中国烟草总公司新混合型卷烟管理办法（暂行） （中国科〔１９９１〕第２６号 １９９１年８月２０日）第一章 总则 第一条 自七十年代开始，我国新兴了一种添加中草药成份的卷烟。有一定的减少危害及缓解吸烟者某些疾病的辅助效果。多年来全国有不少卷烟厂与医药卫生及科研部门密切合作，这类卷烟发展很快。为有效地发挥我国特有的这种产品的优势，更好的挖掘和应用我国中医药学宝库，为吸烟者的健康着想，加强这方面的管理，特制定本办法。 第二条 在卷烟中添加适量的中草药或中草药提取物，使卷烟具有降低危害及缓解吸烟者某些疾病的辅助作用，仍然是卷烟而不是药品，这种卷烟暂定名为新混合型卷烟。 第三条 凡符合第二条所述性能的各种卷烟，均属本办法的管理范围。 第四条 新混合型卷烟是区别于普通卷烟的特种卷烟，除必须符合一般卷烟的标准外，在研制开发方面尚需有特定要求，如： １．研制方案； ２．实验研究； ３．临床观察； ４．品质检测； ５．产品鉴定。第二章 研制 第五条 新混合型卷烟设计确立研制目标后，需制定研制方案，报省、自治区、直辖市烟草公司批准，列项，并报总公司备案。 第六条 新混合型卷烟研制方案内容应包括： 一、国内外现状、水平和发展趋势（或课题的重要意义）； 二、研制、开发的内容和技术关键及主要技术、经济指标； 三、分年度计划进度及考核指标； 四、完成后的经济效益或社会效益分析； 五、完成后的推广、应用方案； 六、现有科学技术条件、技术力量、设备仪器、实验场地等情况； 七、经费预算、来源、偿还方式； 八、同行业及有关方面评议意见； 九、项目及课题主要负责人及研究人员情况； 十、协作单位及分工。第三章 实验与分析 第七条 新混合型卷烟所使用的药物，要进行药理实验及毒理实验，进行的单位应该是： 一、省、自治区、直辖市的药研或药检部门； 二、省、自治区、直辖市的高等中西医学院校； 三、全国性的医药、卫生研究院、所。 第八条 新混合型卷烟必须经中国烟草标准化质量监督检测中心（郑州）进行品质化验与测定。第四章 临床观察 第九条 新混合型卷烟应具有： 一、消除或降低烟草中所含的不利于健康的物质，或减少与降低对人体健康的不良影响； 二、对吸烟者所患的某些疾病具有缓解或减轻的辅助效果； 三、有一定的社会效益和经济效益。 第十条 新混合型卷烟的临床观察需在省、自治区、直辖市或全国性的医疗单位进行。 第十一条 新混合型卷烟的临床观察需有相当数量的病例，应设置合理的可比的对照观察，尽量采取双盲对照，最终统计观察病例应有统计学意义。观察必须认真科学，重视基础试验，尊重客观数据。根据不同疾患确定观察期限，有季节性特征的疾患观察要在疾病高发季节进行，有条件的应加随访及远期效果观察。 第十二条 新混合型卷烟的临床观察要在由上级指定的两个（含两个）以上省、自治区、直辖市医疗单位进行，以保证临床结果的客观性、可靠性。 第十三条 新混合型卷烟经临床观察后，要由省、自治区、直辖市或全国性的医疗单位出具正式临床观察报告。第五章 品质控制 第十四条 新混合型卷烟要保持卷烟的特性，其内在质量、外观质量应符合同级卷烟的国家标准，并使焦油、尼古丁、一氧化碳的含量不超过同级的普通卷烟。 第十五条 新混合型卷烟是应用祖国医药学宝库的特色产品，以中医药学的理论为指导，其配方遣药要符合中医药学的理、法、方、药的要求。第六章 产品鉴定与奖励 第十六条 新混合型卷烟符合第五条至第十五条要求的，可以申报鉴定。鉴定权属于中国烟草总公司或由总公司委托的省、自治区、直辖市烟草公司组织鉴定，最后由总公司审批。 技术鉴定是在中医药学理论指导下，充分尊重祖国传统医学的特点，参照现代科学技术手段进行。需审查的主要技术文件为： １．研制工作（技术总结）报告； ２．新混合型卷烟烟气分析报告（包括同样配方不含药物的对照样品的分析）； ３．药理试验报告； ４．毒性试验报告（如“药典已有的可不必再作）； ５．药物化学成分的定性或定量分析执行； ６．临床效果观察报告； ７．产品内、外在质量检测报告； ８．产品技术标准（企业）。 凡参与新混合型卷烟研制、评审和鉴定的有关人员，对产品的配方、技术均应负责保密。 第十七条 新混合型卷烟经鉴定合格后，由中国烟草总公司审核并批准后方可申报商标注册事宜。 第十八条 新混合型卷烟研制成果的奖励，按中国烟草总公司“关于烟草行业科学技术成果管理试行办法”的有关规定执行。第七章 附则 第十九条 本管理办法解释权属中国烟草总公司。 第二十条 本管理办法自颁布之日起施行。
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