医院在接受药品、医疗器械捐赠时应当注意哪些问题
2024-07-05医院在接受药品、医疗器械捐赠时应当注意的问题有： 1.物资捐赠应当跟疫情防治相关，慈善组织募捐和接受捐赠时要做好基础调研。 2.保证捐赠物资质量合格符合国家和行业标准。 3.慈善组织根据规则确定捐赠物资的价值。 4.疫情防护紧急可采取捐赠意向书或签署电子协议方式处理。 5.接受了当前不易保存、难以用于疫情防治的物资，应区分不同情况分类，针对性处理。 6.应当快速、全面、真实地披露受捐赠物资的去向。 【法律依据】 《慈善法》第三十六条规定，捐赠人捐赠的实物应当具有使用价值，符合安全、卫生、环保等
医院在接受药品、医疗器械捐赠时应当注意什么
2024-07-05医院在接受药品、医疗器械捐赠时应当注意的问题有： 1.物资捐赠应当跟疫情防治相关，慈善组织募捐和接受捐赠时要做好基础调研。 2.保证捐赠物资质量合格符合国家和行业标准。 3.慈善组织根据规则确定捐赠物资的价值。 4.疫情防护紧急可采取捐赠意向书或签署电子协议方式处理。 5.接受了当前不易保存、难以用于疫情防治的物资，应区分不同情况分类，针对性处理。 6.应当快速、全面、真实地披露受捐赠物资的去向。 【法律依据】 《慈善法》第三十六条规定，捐赠人捐赠的实物应当具有使用价值，符合安全、卫生、环保等
医院在接受药品、医疗器械捐赠时有什么是需要注意的
2024-07-05医院在接受药品、医疗器械捐赠时应当注意的问题有： 1.物资捐赠应当跟疫情防治相关，慈善组织募捐和接受捐赠时要做好基础调研。 2.保证捐赠物资质量合格符合国家和行业标准。 3.慈善组织根据规则确定捐赠物资的价值。 4.疫情防护紧急可采取捐赠意向书或签署电子协议方式处理。 5.接受了当前不易保存、难以用于疫情防治的物资，应区分不同情况分类，针对性处理。 6.应当快速、全面、真实地披露受捐赠物资的去向。 【法律依据】 《慈善法》第三十六条规定，捐赠人捐赠的实物应当具有使用价值，符合安全、卫生、环保等
医院在接受药品、医疗器械捐赠时哪些地方是需要注意的
2024-07-05医院在接受药品、医疗器械捐赠时应当注意的问题有： 1.物资捐赠应当跟疫情防治相关，慈善组织募捐和接受捐赠时要做好基础调研。 2.保证捐赠物资质量合格符合国家和行业标准。 3.慈善组织根据规则确定捐赠物资的价值。 4.疫情防护紧急可采取捐赠意向书或签署电子协议方式处理。 5.接受了当前不易保存、难以用于疫情防治的物资，应区分不同情况分类，针对性处理。 6.应当快速、全面、真实地披露受捐赠物资的去向。 【法律依据】 《慈善法》第三十六条规定，捐赠人捐赠的实物应当具有使用价值，符合安全、卫生、环保等
医疗器械经营许可证的许可规定是怎样的，如何办理？
2024-07-03每家商店都有自己的经营许可证，而按照法律的规定，必须要在取得了相应的经营许可证之后，才能经营相应的业务。那么医疗器械经营许可证的许可规定是怎样的，如何办理？ 网友咨询： 医疗器械经营许可证的许可规定是怎样的，如何办理？ 北京市隆安（昆明）律师事务所吴毕民律师解答： 医疗器械经营许可证的许可规定如下： 《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条规定，申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家
从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？
2024-06-26医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。那么，从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？ 一、从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？ （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件
未取得医疗器械注册证生产第二类医疗器械，如何处罚？
2024-06-26医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。那么，未取得医疗器械注册证生产第二类医疗器械，如何处罚？ 一、未取得医疗器械注册证生产第二类医疗器械，如何处罚？ 未取得医疗器械注册证，生产第二类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额
关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释
2024-06-06为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群众生命健康权益，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》的有关规定，现就办理此类刑事案件适用法律的若干问题解释如下： 第一条药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”。 实施前款规定的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“情节严重”，以提供虚假证明文件罪处
医疗器械注册与备案管理办法
2024-05-24第一章 总则 第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。 第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向
医疗器械注册自检管理规定
2024-05-22为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。 一、自检能力要求 (一)总体要求 注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。 (二)检